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新版GMP将颁布实施【消息】

发布时间:2020-09-15 19:59:48 阅读: 来源:发绳厂家

本报讯记者王乐民实习记者陈晓曼从1月14日结束的2011年全国食品药品监督管理工作会议上获悉,新修订的《药品生产质量管理规范》(GMP)已经国务院同意,即将颁布实施。

GMP是现今世界各国普遍采用的药品生产管理方式,是药品生产和质量管理的基本准则。自2004年7月1日起,我国所有的药品制剂和原料药均必须在符合GMP的条件下生产。现行GMP版本是自1999年8月起实施的。

国家食品药品监督管理局有关负责人介绍说,为推进新版GMP实施,该局将制定周密实施计划和有关配套文件,改进检查方式和评判标准,突出动态检查、按品种检查,强调软件管理,督促企业建立严密的生产管理体系和完善的质量保障体系,牢固树立全过程质量意识,从根本上提高药品质量保障水平。

此外,2011年,国家食品药品监督管理局还将研究制定《药品研究监督管理办法》,以加强对临床研究机构的监督,规范药品临床研究行为;制定颁布《药用原辅材料登记备案管理规定》,从制药源头把住药品原辅料质量关;制定颁布《药品标准管理办法》,建立药品标准形成、提高与淘汰的长效机制;加快修订《药品经营质量管理规范》(GSP),提高技术要求和准入门槛,引导药品经营规模化、现代化发展。

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